臨床研究に係る重大な不適合に関する報告

当院で実施している臨床研究に関して、重大な不適合が発生しました。

臨床研究法における重大な不適合とは
　臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいいます。
　（重⼤な不適合の例）
　選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守が該当します。　（医療上やむを得ない場合を除きます。）
　（臨床研究法施行規則第15条、臨床研究法施行規則の施行等についてより抜粋）

本件については、以下報告書により、公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会において審議され、
当該研究を継続することが承認されています。